临空经济区（廊坊）首张医疗器械注册证获批

近日，瑞思泰克（廊坊临空自贸区）智能科技有限公司（以下简称：瑞思泰克）生产的PH电极，获得河北省药品监督管理局颁发的二类医疗器械注册证。这也是临空经济区（廊坊）的首张医疗器械注册证。

PH电极主要用于咽喉反流和胃食管反流病的监测。“我们生产的PH电极分为三个型号，分别针对成人咽喉、婴幼儿咽喉，以及胃食道，可以满足不同年龄、不同部位的反流疾病监测。”瑞思泰克高级副总裁吕立平说。

据了解，PH电极作为核心产品，与发射器、数据分析盒、数据分析软件共同组成Dx-pH反流监测系统，该系统是一种新型pH监测设备，可以精确监测咽喉部位的微量酸或碱性气体，同时监测气道和食道的气体及液体反流。

在过去，国内Dx-pH反流监测系统的应用大部分依赖进口，而进口产品则意味着更高昂的价格。今年5月16日，瑞思泰克与美国呼吸科技公司合作，升级研发适用于国内的Dx-pH监测系统，该系统实现国产化，并且舒适性更好、灵敏度更高、使用范围更广，在耳鼻喉科、呼吸科、消化内科、儿科等多个科室得到应用，为医生作出快速可靠的诊断与针对性治疗提供依据。

“PH电极医疗器械注册证的获批，意味着该产品即将可以进入批量生产阶段，成本也将大幅降低，助力Dx-pH反流监测系统在更多医疗部门使用。”吕立平说。据悉，国外进口的Dx-pH反流监测电极价格为3000元/根，瑞思泰克批量生产后价格将降低1/3以上。

据了解，在PH电极医疗器械注册证申报之初，临空经济区（廊坊）相关部门针对该项工作给与瑞思泰克不同方面的指导。“从申报材料到申报流程，以及和审核部门的对接等方面，临空经济区（廊坊）都给了很大帮助，让我们避免了不少弯路。”吕立平说。

瑞思泰克是临空第一个“土生土长”的从“注册—研发—生产”的高端医疗器械公司。取得的这一成果，无疑是其在反流领域技术实力和创新能力的有力证明，不仅为瑞思泰克带来了市场准入的通行证，更是对其产品质量和安全性的权威认可。

近年来，随着生物健康产业集成化、精准化、智慧化程度不断加深，临空经济区（廊坊）将生命健康产业作为优先发展的战略性新兴产业和重点培育的研发生产集群加以推进，着力构建生命健康全产业链，聚焦创新型疫苗、合成生物学、高端医疗设备、脑机科学、高端医疗服务等五个领域打造千亿级产业集群。

瑞思泰克产品二类医疗器械注册证的成功获批将极大地鼓舞和激励临空经济区其他企业，尤其是高端医疗器械企业，增强他们科研攻关的信心和决心，同时也将吸引更多医疗器械企业关注并入驻临空经济区，带动生命健康产业链协同发展，加快形成产业集群。